ボストン・サイエンティフィック社は 重度の負傷や死亡の報告を理由に POLARx カテーテルを高リスクでリコールします

ボストン・サイエンティフィック社は,心房細動治療に使用されるPOLARx冷凍除湿カテーテルの指示を更新しています. 7人の負傷と4人の死亡を含む重度の食道損傷の報告があったことを踏まえ, FDA は、更新されたガイドラインに従わなければ、深刻な健康問題や死亡の危険があるため、このクラスを最も深刻なクラスとして分類した。 新しい指示では 門食道の危険性を強調し 手術中にこのリスクを最小限に抑えるための 処置を提示しています

3ヶ月前
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