ボストン・サイエンティフィック社は 重度の負傷や死亡の報告を理由に POLARx カテーテルを高リスクでリコールします Boston Scientific issues a high-risk recall for POLARx catheters due to reports of severe injuries and deaths.

ボストン・サイエンティフィック社は,心房細動治療に使用されるPOLARx冷凍除湿カテーテルの指示を更新しています. 7人の負傷と4人の死亡を含む重度の食道損傷の報告があったことを踏まえ, Boston Scientific is updating instructions for its POLARx cryoablation catheters used in atrial fibrillation treatments after reports of severe esophageal injuries, including seven injuries and four deaths. FDA は、更新されたガイドラインに従わなければ、深刻な健康問題や死亡の危険があるため、このクラスを最も深刻なクラスとして分類した。 The FDA classified this as a Class I recall, the most serious type, due to the risk of severe health issues or death if the updated guidelines are not followed. 新しい指示では 門食道の危険性を強調し 手術中にこのリスクを最小限に抑えるための 処置を提示しています The new instructions emphasize the risk of atrio-esophageal fistula and provide practices to minimize this risk during procedures.