アビオメッド装置のカテーテルのリスクにより、66,000 個のインペラ左側血液ポンプ (死亡 49 人、負傷者 100 人以上) が FDA によってリコールされました。 66,000 Impella Left Sided Blood Pumps (49 deaths, 100+ injuries) recalled by FDA due to catheter risk in Abiomed devices.
米国食品医薬品局（FDA）は、アビオメッド製インペラ左側血液ポンプ66,000台以上に対し、49名が死亡、100名以上が重傷を負ったとしてクラスIリコールを発行した。 The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Class I recall for over 66,000 Impella Left Sided Blood Pumps manufactured by Abiomed, linking them to 49 deaths and over 100 serious injuries. リコールは最も深刻なタイプで、ポンプのカテーテルに関連した危険性が理由で開始され、手術中にカテーテルが左心室の壁を突き破る可能性がある。 The recall, the most serious type, was initiated due to the danger associated with the pump's catheter, which may cut through the wall of the left ventricle during operations. この装置は、カテーテルを使用する高リスク処置中や、心臓発作、開胸手術、または心筋症後の心原性ショックの場合に、心臓のポンピングをサポートするために使用されます。 The devices are used to support heart pumping during high-risk catheter-based procedures and in cases of cardiogenic shock following heart attacks, open-heart surgery, or cardiomyopathy. アビオメッドは、2023 年 12 月に影響を受ける顧客に緊急医療機器訂正レターを送り、新規および改訂された警告に従うよう求めました。 Abiomed sent an Urgent Medical Device Correction letter to affected customers in December 2023, requesting they follow new and revised warnings. リコールされたポンプは、2021年10月10日から2023年10月10日まで配布されました。 The recalled pumps were distributed from October 10, 2021, to October 10, 2023.