FDAは,PBC患者におけるOcaliva使用に関連した重度の肝損傷について警告し,注意深く監視するよう促しています. FDA warns of severe liver injuries linked to Ocaliva use in PBC patients, urging close monitoring.

FDAは,肝硬変のない初発性胆道性胆炎 (PBC) の患者に対して,Ocaliva (オベチコリック酸) と関連した深刻な肝損傷リスクを強調した. The FDA has highlighted serious liver injury risks associated with Ocaliva (obeticholic acid) for patients with primary biliary cholangitis (PBC) without cirrhosis. プラセボと比較して,肝臓移植や死亡を含む重度の肝臓損傷のリスクが高いことが,市場公開後のデータから明らかである. Postmarket data shows a higher risk of severe liver injury, including liver transplants and deaths, compared to placebo. FDAは肝機能の厳密な監視を強く求め,肝疾患の進行または有効性の欠如の兆候がある場合は,薬の投与を中止することを勧告しています. The FDA is urging close monitoring of liver function and has advised discontinuing the drug if there are signs of liver disease progression or lack of efficacy. この 警告 は , 肝硬変 の 進行 し た 患者 の 場合 , オカリバ の 使用 に 関する 以前 の 制限 に 基づい て い ます。 This warning follows previous restrictions on Ocaliva use in patients with advanced cirrhosis.