FDAは,Tyvaso DPIの独占権の期限が満了するまで,LiquidiaのYUTREPIAに暫定的な承認を付与する. FDA grants tentative approval to Liquidia's YUTREPIA, pending expiration of Tyvaso DPI exclusivity.
リクイディア・コーポレーションの株価は、FDAが成人の肺動脈性肺高血圧症(PAH)および肺高血圧症(PH-ILD)の治療薬として、同社の吸入粉末「ユトレピア」を暫定的に承認した後、約22%下落しました。 Liquidia Corp's stock dropped nearly 22% after the FDA granted a tentative approval for its inhalation powder, YUTREPIA, to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) and pulmonary hypertension (PH-ILD). 暫定的な承認は,YUTREPIAが全ての規制基準を満たしていることを示しているが,最終的な承認が与えられる前に,競合製品であるUnited TherapeuticsのTyvaso DPIの規制上の独占権の期限が切れるまで待たなければならない. The tentative approval indicates that YUTREPIA has met all regulatory standards but must await the expiration of regulatory exclusivity of a competing product, United Therapeutics' Tyvaso DPI, before final approval can be granted. ティバソ DPIの3年間の規制独占権が2025年5月23日に終了した後,PAHとPH-ILDに対するYUTREPIAの最終承認が期待されています. The final approval for YUTREPIA for PAH and PH-ILD is expected after the expiration of 3-year regulatory exclusivity for Tyvaso DPI on May 23, 2025. LiquidiaのCEOであるRoger Jeffsは,Tyvaso DPIに対する規制上の独占権をUnited Therapeuticsに与えるFDAの決定に失望を表明し,決定に異議を唱え,患者さんが可能な限り遅滞なくYUTREPIAにアクセスできる能力を擁護するために迅速な措置をとることを計画しています. Liquidia's CEO, Roger Jeffs, expressed disappointment with the FDA's decision to grant regulatory exclusivity to United Therapeutics for Tyvaso DPI and plans to take quick action to challenge the decision and defend the ability for patients to have access to YUTREPIA with the least delay possible.