FDAは,Tyvaso DPIの独占権の期限が満了するまで,LiquidiaのYUTREPIAに暫定的な承認を付与する.

リクイディア・コーポレーションの株価は、FDAが成人の肺動脈性肺高血圧症(PAH)および肺高血圧症(PH-ILD)の治療薬として、同社の吸入粉末「ユトレピア」を暫定的に承認した後、約22%下落しました。 暫定的な承認は,YUTREPIAが全ての規制基準を満たしていることを示しているが,最終的な承認が与えられる前に,競合製品であるUnited TherapeuticsのTyvaso DPIの規制上の独占権の期限が切れるまで待たなければならない. ティバソ DPIの3年間の規制独占権が2025年5月23日に終了した後,PAHとPH-ILDに対するYUTREPIAの最終承認が期待されています. LiquidiaのCEOであるRoger Jeffsは,Tyvaso DPIに対する規制上の独占権をUnited Therapeuticsに与えるFDAの決定に失望を表明し,決定に異議を唱え,患者さんが可能な限り遅滞なくYUTREPIAにアクセスできる能力を擁護するために迅速な措置をとることを計画しています.

August 19, 2024
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