FDAは,成人および小児の慢性移植対宿主疾患の治療のために,Nikimvo (アクサチリマブ- csfr) を承認しました. The FDA approved Niktimvo (axatilimab-csfr) for treating chronic graft-versus-host disease in adult and pediatric patients.
米国FDAは,少なくとも2つの以前の全身療法が失敗した後に,少なくとも40kgの重量を持つ成人および小児の慢性移植対宿主疾患 (GVHD) の治療薬であるNiktimvo (axatilimab- csfr) を承認した. The U.S. FDA has approved Niktimvo (axatilimab-csfr), a treatment for chronic graft-versus-host disease (GVHD) in adult and pediatric patients weighing at least 40 kg, after failure of at least two prior lines of systemic therapy. AGAVE-201研究からのデータに基づいて,CSF1- Rを阻害する抗体であるアサチリマブは,すべての臓器と患者亜群で持続的な反応を示した. Based on data from the AGAVE-201 study, axatilimab, a CSF1-R-blocking antibody, demonstrated durable responses across all organs and patient subgroups. FDAの承認は,米国で約17,000人の患者に影響する慢性GVHDに関連する重症合併症に対処することを目的としています. The FDA approval aims to address the severe complications related to chronic GVHD, affecting approximately 17,000 patients in the U.S.