Cepheid 社の Xpert HCV 検査が、ポイントオブケア C 型肝炎診断に対する FDA De Novo 認可および CLIA 免除を取得しました。 Cepheid's Xpert HCV test receives FDA De Novo authorization and CLIA Waiver for point-of-care hepatitis C diagnosis.

Cepheid 社の Xpert HCV テストと GeneXpert Xpress System は、FDA De Novo 販売認可と CLIA Waiver 承認を取得しており、ポイントオブケア環境での C 型肝炎ウイルス (HCV) の迅速検査としては初となります。 Cepheid's Xpert HCV test and GeneXpert Xpress System have received FDA De Novo marketing authorization and CLIA Waiver approval, marking the first rapid test for hepatitis C virus (HCV) in point-of-care settings. この検査は指先からの採血で行われ、HCV RNAを検出し、約1時間で結果が得られます。 The test, performed on fingerstick samples, detects HCV RNA and provides results in about an hour. これにより、医療提供者は一度の診察で患者を診断し治療することができ、さらに数十万人の C 型肝炎患者を診断し治療し、病気の進行やウイルスのさらなる拡散を防ぐことができます。 This allows healthcare providers to diagnose and treat patients in the same visit, potentially diagnosing and treating hundreds of thousands more hepatitis C patients, preventing disease progression and further virus spread.