米国食品医薬品局は,NOWDiagnosticsの家庭用シフィリス抗体検査の販売許可を付与しました. US FDA grants marketing authorization for NOWDiagnostics' at-home syphilis antibody test.

米国食品医薬品局は,ヒトの血液中の梅毒抗体検出のための,初の家庭用,非処方薬の検査をNOWDiagnosticsに販売許可を付与した. The US FDA has granted marketing authorisation to NOWDiagnostics for the first at-home, over-the-counter test to detect syphilis antibodies in human blood. これは家庭での健康検査における重要な進展であり,個人の自宅のプライバシーで性感染症の検査を容易に行うことを可能にしています. This marks a significant development in home health testing, allowing individuals to conveniently test for the sexually transmitted infection in the privacy of their own homes. この検査の結果だけでは 梅毒の感染を診断するのに十分ではないが 確認検査の必要性を 示すのに役立つ. While results from this test alone are not sufficient to diagnose syphilis infection, they can help inform the need for confirmatory testing. FDAはこの試験を規制するために特別な制御を確立し,ラベルと性能要件を定義し,この認可は同じタイプの将来のデバイスのためにより効率的なプロセスを可能にする新しい規制分類を作成します. The FDA has established special controls to regulate this test, defining labeling and performance requirements, and this authorization creates a new regulatory classification that allows for a more streamlined process for future devices of the same type.