FDA 委員会は、1 型糖尿病患者の低血糖リスクが懸念される中、ノボ ノルディスクの週 1 回投与インスリン icodec を審査する予定です。 FDA panel to review Novo Nordisk's weekly insulin, icodec, amid concerns of low blood sugar risk for type 1 diabetes patients.
FDAの内分泌・代謝医薬品諮問委員会は、1型糖尿病患者の低血糖リスクが高まるとの懸念から、ノボ ノルディスク社の週1回投与インスリン「icodec」の審査を行う予定だ。 The FDA's Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee is set to review Novo Nordisk's once-weekly insulin, icodec, amid concerns of a higher risk of low blood sugar for patients with type 1 diabetes. 同社はリスクを軽減するためにラベルの変更と持続血糖測定装置の使用を提案したが、FDAのスタッフはこれらの方法を支持する臨床データが不足していると指摘した。 The company has proposed labeling changes and the use of continuous glucose monitoring devices to mitigate the risk, but the FDA staff has noted the lack of clinical data supporting these methods. FDA は委員会の勧告に拘束されるわけではないが、通常はそれに従う。 The FDA is not bound by the panel's recommendations, but usually follows them.