FDA は、EGFR エクソン 20 挿入変異を有する第一選択の NSCLC に対する化学療法を伴う RYBREVANT® を承認しました。 FDA approves RYBREVANT® with chemotherapy for first-line NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutations.
ジョンソン・エンド・ジョンソンのRYBREVANT®（アミバンタマブ-vmjw）と化学療法の併用は、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療としてFDAが承認した初めての治療法である。 Johnson & Johnson's RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in combination with chemotherapy is the first FDA-approved therapy for first-line treatment of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR exon 20 insertion mutations. この承認は、EGFRエクソン20挿入変異を有する未治療のNSCLC患者において、RYBREVANT®と化学療法を併用することで、化学療法単独と比較して疾患の進行または死亡のリスクが61%減少することを実証した第3相PAPILLON試験の結果に基づいている。 The approval is based on the Phase 3 PAPILLON study results, which demonstrated that RYBREVANT® plus chemotherapy reduced the risk of disease progression or death by 61% versus chemotherapy alone in previously untreated NSCLC patients with EGFR exon 20 insertion mutations. NCCN 腫瘍学臨床実践ガイドライン (NCCN ガイドライン) は、EGFR エクソン 20 挿入変異を持つ NSCLC 患者に対する優先第一選択レジメンとして、RYBREVANT® と化学療法を含めるよう推奨事項を更新しました。 The NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) have updated their recommendations to include RYBREVANT® plus chemotherapy as a preferred first-line regimen for patients with NSCLC with EGFR exon 20 insertion mutations.