薬の有効性が不一致したため FDAはアルデイラ製乾眼薬を拒否し,株価が急落しました. FDA rejects Aldeyra’s dry eye drug due to inconsistent efficacy data, causing stock to plummet.

乾燥眼疾患の目滴であるプロプラクサラップをFDAが拒否した後に,アルデイラ・セラピュティクスの株式は68.6%減少し,2023年以降3回目の連続的な完全応答書簡となった. Aldeyra Therapeutics’ stock dropped 68.6% after the FDA rejected its application for reproxalap, an eye drop for dry eye disease, marking the third consecutive Complete Response Letter since 2023. 試験結果が一貫していないため,有効性の証拠は不十分であると指摘したが,安全性や製造上の問題はない. The agency cited insufficient evidence of efficacy due to inconsistent trial results, though no safety or manufacturing issues were found. FDAは追加臨床試験を要請しなかったが,Aldeyraに対し試験の変動性を調査し,潜在的な患者サブグループを特定するよう求めた. The FDA did not require additional clinical trials but urged Aldeyra to investigate trial variability and identify potential patient subgroups. 2028年まで続くと予想される現金7000万ドルを保有している同社は,FDAとのA型会合を要求する予定ですが,さらなる試験は行いません. The company, which has $70 million in cash expected to last through 2028, plans to request a Type A meeting with the FDA but will not conduct further trials. この決定は,同薬の共同販売に特権を持つAbbVieに影響を与え,3億ドルの潜在的なマイルストーン支払いを可能とする. The decision impacts AbbVie, which holds an exclusive option to co-commercialize the drug with potential milestone payments of up to $300 million.