BioCinaは,狂妄症治療のための再製剤注射用クエチアピンの製造を開始し,FDAの505 (b) (ii) 経路の下で2026人の試験を支援しました. BioCina began manufacturing a reformulated injectable quetiapine for delirium treatment, supporting 2026 human trials under FDA’s 505(b)(2) pathway.

BioCinaは,RLS-2201の化学,製造,制御 (CMC) プログラムを立ち上げました.この薬は,パトリス株式会社によって,集中治療室での妄想症の治療のために開発されている再製剤の注射可能なクエチアピンです. BioCina has launched a Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) program for RLS-2201, a reformulated injectable quetiapine being developed by Patrys Ltd to treat delirium in intensive care. 閉じた分離システムを使用して BioCina のペース工場で製造されたこの無菌製品は安定性試験を支援し,早期の臨床用材料を提供します. Manufactured at BioCina’s Perth facility using a closed isolator system, the sterile product will support stability testing and supply early clinical materials. 2026年2月2日閲覧. ^ "第1回人道試験は,FDAの505(b)(2)の規定による承認に向け,重要な一歩を踏み出すものと見込まれる". First-in-human trials are expected in the second half of 2026, marking a key step toward regulatory approval under the FDA’s 505(b)(2) pathway. 協同組合は,危険性を軽減し,合併した製造プロセスを確立することを目指す. The collaboration aims to de-risk development and establish a compliant manufacturing process.