Telixは,Pixclara,PET画像剤のFDA申請を再提出し,脳腫瘍の再発と治療効果を区別する.米国では同様の承認はまだありません. Telix resubmits FDA application for Pixclara, a PET imaging agent to distinguish brain tumor recurrence from treatment effects, with no similar U.S. approval yet.

Telix Pharmaceuticalsは,脳がん患者の再発性膠原腫と治療に関連する変化を区別することを目的としたPET画像剤であるTLX101-Px (Pixclara) の新規医薬品申請をFDAに再提出した. Telix Pharmaceuticals has resubmitted a New Drug Application to the FDA for TLX101-Px (Pixclara), a PET imaging agent aimed at distinguishing recurrent glioma from treatment-related changes in brain cancer patients. 再送信には,前項の確認書からFDAに関する追加データ及び分析が含まれている. The resubmission includes additional data and analyses addressing FDA concerns from a prior Complete Response Letter. この薬はLAT1とLAT2タンパク質を標的とし,Fast TrackとOrphan Drugの指定を受けています. The agent targets LAT1 and LAT2 proteins and has Fast Track and Orphan Drug designations. 現在米国では脳がんの アミノ酸PET画像エージェントが 入手できていません No FDA-approved targeted amino acid PET imaging agent is currently available in the U.S. for brain cancer, creating a significant unmet need. FDAの継続的な関与と支援は,患者支援団体によって歓迎されている. The FDA’s ongoing engagement and support for an Expanded Access Program have been welcomed by patient advocacy groups. TLAX101-Pxは米国で承認されているが,TLX101-Pxは調査中であり,まだマーケティングの承認を受けていない. While Telix’s PSMA-targeting agent Gozellix is approved in the U.S., TLX101-Px and its companion therapy TLX101-Tx remain under investigation and have not yet received marketing approval anywhere.