FDA は、価格の削減と低価格のバイオバイオバイオ薬の高速アクセスに関するバイオコラボレーション規則を更新します。 FDA updates biosimilar rules to cut costs and speed access to lower-priced biologic drugs.

FDAは,不必要な薬動力学的試験を削減し,外国からの臨床データの利用を許可することで,バイオシミラー開発を効率化するためのガイドラインの草案を公表し,コストを最大50%削減し,がんや自己免疫疾患などの疾患に対する低価格の生物学的治療へのアクセスを加速しました. The FDA released draft guidance to streamline biosimilar development by reducing unnecessary pharmacokinetic testing and allowing use of foreign clinical data, potentially cutting costs by up to 50% and speeding access to lower-priced biologic treatments for conditions like cancer and autoimmune diseases. 同社は2015年度のガイドラインを撤回しており,2009年以降82の承認されたバイオ相性分析から更新された科学的経験を反映している. The agency is withdrawing its 2015 guidance, reflecting updated scientific experience from reviewing 82 approved biosimilars since 2009.