FDAはジョンソン・エンド・ジョンソンのループス治療薬ニポカリマブの早期化を進め、病気の活動性やステロイド使用の抑制に有望であることを示しました。 FDA fast-tracks Johnson & Johnson’s lupus drug nipocalimab, showing promise in reducing disease activity and steroid use.

米国FDAは,米国で推定45万人の患者に影響する慢性自己免疫疾患である全身性性白血球症 (SLE) の治療薬であるジョンソン&ジョンソンの研究治療であるニポカリマブにFast Track指定を承認した. The U.S. FDA has granted Fast Track designation to Johnson & Johnson’s investigational therapy nipocalimab for systemic lupus erythematosus (SLE), a chronic autoimmune disease affecting an estimated 450,000 people in the U.S. この 名称 は , 特に 出産 年齢 の 女性 に とっ て , 医療 上 の 重要 な 必要 性 を 認め て い ます。 The designation recognizes the significant unmet medical need, especially for women of childbearing age. 免疫機能を維持している間に 有害な IG抗体を減らすため FCRN受容体をターゲットとしたニポカリヒは フェーズ2bの試験で陽性の結果を示し Nipocalimab, which targets the FcRn receptor to reduce harmful IgG antibodies while preserving immune function, showed positive results in a Phase 2b trial, meeting its primary endpoint with improved disease activity and potential steroid-sparing effects. ジョンソン・エンド・ジョンソンは現在,患者たちを第3相試験GARDENIAに登録し,薬の安全性と有効性をさらに評価しています. Johnson & Johnson is now enrolling patients in a Phase 3 trial, GARDENIA, to further assess the drug’s safety and efficacy. この治療法は,SLEにおける効果を証明した最初のFcRn阻害剤であり,他の自己免疫疾患に対するFast Trackおよび孤児薬の指定も受けています. The therapy is the first FcRn blocker to demonstrate benefits in SLE and has also received Fast Track and Orphan Drug designations for other autoimmune conditions.