FDAは,バイポーラマニアと統合失調症の治療薬である新しい抗精神病薬BYSANTIを承認し,米国での発売は2026年第3四半期に予定されている. The FDA approved BYSANTI, a new antipsychotic for bipolar mania and schizophrenia, with a U.S. launch expected in Q3 2026.

FDAは,バイポラI型障害の成人の躁病または混合発作の急性治療および統合失調症の治療のために,新しい非典型抗精神病薬であるBYSANTI (ミルサペリドン) を承認しました. The FDA has approved BYSANTI (milsaperidone), a new atypical antipsychotic, for acute treatment of manic or mixed episodes in adults with Bipolar I Disorder and for schizophrenia. ヴァンダ製薬社が開発したもので,活性代謝物であるイロペリドンの実用的な使用に基づいた,確立された安全性プロファイルを持つ最初の新しい化学成分です. Developed by Vanda Pharmaceuticals, it is a first new chemical entity with a well-established safety profile based on real-world use of its active metabolite, iloperidone. この薬は2026年第3四半期に米国で発売され,特許とデータ独占によって2044年まで保護されます. The drug is expected to launch in the U.S. third quarter of 2026 and is protected by patents and data exclusivity through 2044. また治療に抵抗するうつ病の治療法として研究されており,2026年末までに結果が出ると予想されています. It is also being studied as a treatment for treatment-resistant depression, with results expected by end of 2026. この承認は,バンダが2025年12月にNEREUSの承認を発表した後のものです. The approval follows Vanda’s earlier FDA nod for NEREUS in December 2025.