FDAは,ESR1変異性進行性乳がんに対するロシェの薬剤組み合わせを承認し,2026年12月18日までにレビューを予定している. FDA accepted Roche’s drug combo for ESR1-mutated advanced breast cancer, with review due by Dec. 18, 2026.

FDAは,前回の内分泌療法で進行したESR1変異を有する患者の進行性乳がんの治療のために,GiredestrantとEverolimusのロシェの申請を承認した. The FDA has accepted Roche’s application for giredestrant plus everolimus to treat advanced breast cancer in patients with ESR1 mutations who have progressed after prior endocrine therapy. 2026年12月18日までに完了すると予想されるこのレビューは,第3相試験のデータに基づいており,全体的に疾患進行または死亡が44%減少し,ESR1変異サブグループでは62%減少した. The review, expected to conclude by December 18, 2026, is based on phase III trial data showing a 44% reduction in disease progression or death overall, and a 62% reduction in the ESR1-mutated subgroup. もし承認すれば,CDK4/6抑制剤の治療後,第1回口腔SEERD政権が承認されることになる. If approved, it would be the first oral SERD regimen approved after CDK4/6 inhibitor treatment.