FDA は,新薬承認のほとんどに係る臨床試験を2から1に移行し,アクセスの促進に努める. FDA to shift from two to one clinical trial for most new drug approvals to accelerate access.

FDAは,新薬承認のための臨床試験の数十年間の要件を,治療の速やかな利用を目指す研究の標準基準に改めることを計画している。 The FDA plans to replace its decades-old requirement of two clinical trials for new drug approvals with a default standard of one study, aiming to speed up access to treatments. この変化は,科学とデータ分析の進歩によって引き起こされるが,この変化は,初回の薬の約60パーセントが既に単独試験で承認されている,稀で命にかかわる病気に対して,既存の柔軟性を築いている. The change, driven by advances in science and data analysis, builds on existing flexibility for rare and life-threatening diseases, where single trials already approve about 60% of first-time drugs. 安全 基準 は 高い 状態 に あり ます が , この 移行 に よっ て 開発 の 時間 と 費用 は 少なく なる か も しれ ませ ん。 While safety standards remain high, the shift may reduce development time and costs, especially for common conditions. と は いえ , ワクチン や 遺伝子 療法 に 関する より 厳しい 要求 は , 製品 の 種類 に よっ て 一貫 性 の 欠け た 適用 を 強調 する もの です。 However, stricter requirements continue for vaccines and gene therapies, highlighting inconsistent application across product types.