FDAは,ROS1-+肺がんの新薬の申請を受諾し,2026年9月に決定を期待した. FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026.

ヌヴァレンットは,TKI前治療のROS1陽性NSCLCにおけるジデサミチニブに対するFDAのNDAの承認を2026年9月18日のPDUFA日付で発表し,今年後半に米国での潜在的な発売を計画している. Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. TKIの先行者患者に対する提出は2026年末に予定されています. A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. NVL-655 ALK+NSCLCでは、NDAが2026年初期に対象となり、フェーズ3のデータがサポートしている。 耐久反応と強いCNNSの活動。 For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. 会社は迅速な登録,医師の関心,そして,管理可能なトランスアミナーゼ値上昇を示す安全性データを持つ,差別化されたプロファイルを挙げました. The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. ヌヴァレンットはまた,年末までに新しい開発候補者を明らかにする予定で,世界的な商業化を支援するために14億ドルの現金を持っています. Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization.