FDAは,試験結果が陽性であったにもかかわらず,時代遅れの比較器を理由に,ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請を拒絶した. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing outdated comparator, despite positive trial results.

米国FDAは,モダナ社のmRNAインフルエンザワクチン,mRNA-1010の申請を審査することを拒否し,比較用として標準用量の季節性インフルエンザワクチンの使用を理由に,この機関は,最良の治療基準を反映していないと述べた. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. この決定は,異例の異議を唱えた書面を通じて送信されたが,安全性や怪しげな懸念を提起せず,試験設計を承認したFDA以前のフィードバックと矛盾した. The decision, communicated via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. 試験の最終段階において,同社のワクチンがGSKのワクチンよりも26.6%有効であると報告したModernaは,驚きを表明し,同機関の根拠を明らかにするために会合を要請する計画を立てている. Moderna, which reported its vaccine was 26.6% more effective than a GSK shot in late-stage trials, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the agency’s rationale. このワクチンは,EU,カナダ,オーストラリアにおいて,2026年後半又は2027年初頭から承認を期待される可能性があり,なお,なおなおなおなおなおなおなおなおなお,EU,カナダ,オーストラリアにおいて再評価を受けています. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected by late 2026 or early 2027.