FDAは,試験結果が陽性であったにもかかわらず,時代遅れの比較基準を理由に,ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請を拒絶した. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing an outdated comparator, despite positive trial results.

米国FDAは,モダナ社のmRNAインフルエンザワクチン,mRNA-1010の申請を審査することを拒否し,比較用として標準用量の季節性インフルエンザワクチンの使用を理由に,この機関は,最良の治療基準を反映していないと述べた. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. この決定は,不適格な書面を経由して提出されたが,安全性や怪しげな懸念を提起せず,試験設計を承認したFDAの前のフィードバックと矛盾している. The decision, delivered via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. 末期試験でGSKのワクチンよりも高い有効性を示す陽性結果を報告したModernaは,驚きを表明し,FDAの根拠を明らかにするために会合を要請する計画を立てている. Moderna, which reported positive results in late-stage trials showing greater effectiveness than a GSK vaccine, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the FDA’s rationale. このワクチンは,EU,カナダ,オーストラリアにおいて,2026年末から2027年初頭にかけて,承認が期待される見込みがある. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected in late 2026 or early 2027.