FDAは包装や使用によりアケスタフリンフィルムの承認を遅らせているが,安全上の懸念はない. FDA delays approval of Aquestive's epinephrine film due to packaging and use issues, but no safety concerns.

FDAは,アナフィルム亜言語エピネフリンフィルムについて,アクエスティブ・セラピエティクスに完全な応答書簡を発行し,ポケットを開く困難や緊急時にフィルムを正しく配置しないなどの人間要因の問題を示したが,安全性,有効性,または製造上の懸念は見つからなかった. The FDA issued a Complete Response Letter to Aquestive Therapeutics for its Anaphylm sublingual epinephrine film, citing human factors issues like difficulty opening the pouch and incorrect film placement during emergencies, but found no safety, efficacy, or manufacturing concerns. 同社は,包装及びラベル付けを改めるとともに,新たな人間的要素研究を実施し,対象の薬剤学研究を実施し,速やかな評価を目的としてQ32026に申請の再登録を計画する. The company will revise packaging and labeling, conduct a new human factors study and a targeted pharmacokinetic study, and plans to resubmit the application in Q3 2026, aiming for a rapid review. 国際規制の提出は,カナダ,欧州,イギリスで進んでいます. International regulatory submissions are progressing in Canada, Europe, and the UK.