FDAは メゼンキマ・ストロマ細胞の 品質基準を初めて承認し 再生医療の信頼性を高めました FDA accepts first U.S. quality standard for mesenchymal stromal cells, boosting regenerative medicine reliability.

FDAは"MSCASTSの3Pキャラクター化"のためのデバイスマスターファイルを受け入れました。 米国で初めての形式的品質コントロール基準を確立します。 The FDA has accepted a Device Master File for the "Tasly 3P Characterization of MSCs Assay," establishing the first formal quality control standard for mesenchymal stromal cells in the U.S. 2026年1月9日に承認されたプロトコルは,MSCベースの治療法の一貫性と安全性を確保するために,細胞の同一性,純度,および効力を評価する. The protocol, acknowledged on January 9, 2026, evaluates cell identity, purity, and potency to ensure consistency and safety in MSC-based therapies. この動きは,細胞の質と臨床結果の長年の変動に対応し,MSCは主にパラクリン信号伝達を通して働くという現在の科学と一致しています. This move addresses longstanding variability in cell quality and clinical outcomes, aligning with current science that MSCs work primarily through paracrine signaling. この 基準 は , 試験 的 な 信頼 性 , 流線 調整 , 再生 医療 に 対する 確信 を 高める もの と 期待 さ れ て い ます。 The standard is expected to improve trial reliability, streamline regulatory processes, and boost confidence in regenerative medicine treatments.