FDAは,PIK3CAの野生型腫瘍の進行した乳がんの治療に関するセルキュティの医薬品申請を受諾し,2026年7月17日までに決定を期待した. FDA accepted Celcuity’s drug application for treating advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors, with a decision expected by July 17, 2026.

複数の標的を対象とするPI3K/ AKT/ mTOR阻害剤であるゲダトリスビブのCelcuityのNDAは,PIK3CAワイルド型腫瘍の患者におけるHR+/ HER2-進行性乳がんの治療にFDAによって承認されました. The FDA has accepted Celcuity’s NDA for gedatolisib, a multi-targeted PI3K/AKT/mTOR inhibitor, for treating HR+/HER2- advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors. 2026年7月17日のPDUFA目標日との優先審査の下,申請は,第3相VICTORIA-1試験のデータに基づいており,ゲダトリスビブとフルヴェストラント,パルボシクリブとの併用またはそれなしでの治療で,進行性のない生存率が有意に改善されたことを示しています. The application, under Priority Review with a PDUFA goal date of July 17, 2026, is based on Phase 3 VIKTORIA-1 trial data showing significant improvement in progression-free survival with gedatolisib combined with fulvestrant, with or without palbociclib. この薬は,追加フェーズ3の試験その他の固形腫瘍で評価されている. The drug is being evaluated in additional Phase 3 trials and other solid tumors.