FDAは,Sjögrenの病気の治療のためのNovartisの薬であるianalumabに,ブレークスルーの地位を付与しました. FDA grants breakthrough status to Novartis drug ianalumab for Sjögren’s disease treatment.

FDAは,湿度生成腺に影響する慢性自己免疫疾患であるシューグレン病の治療のために,ノバルティスの薬であるイアナルマブに,ブレークスルー・セラピー指定を承認した. The FDA has granted Breakthrough Therapy designation to ianalumab, a Novartis drug, for treating Sjögren’s disease, a chronic autoimmune disorder affecting moisture-producing glands. 積極 的 な フェーズ 3 号 の 試験 結果 を 基 に し た この 名称 は , 症状 を 大幅 に 改善 し , 医療 上 の 重大 な 必要 に 取り組む 可能 性 を 認め て い ます。 The designation, based on positive Phase III trial results, recognizes the drug’s potential to significantly improve symptoms and address a serious unmet medical need. B細胞の活動を狙う単細胞抗体であるイナラムブは,病気の負担を減らす上で、臨床的効果を有意義に示した. Ianalumab, a monoclonal antibody targeting B-cell activity, showed meaningful clinical benefits in reducing disease burden. 現在,対象治療は認められていない. シェーグレン病は,最大400万人のアメリカ人に影響している. No targeted therapies are currently approved for Sjögren’s, which affects up to 4 million Americans. ノバルティスは2026年初頭から複数の国で規制当局の承認を求める計画を立てています. Novartis plans to seek regulatory approval in multiple countries starting in early 2026.