FDA は 陽性 の 検査 結果 を 基 に し て , 珍しい 関節 腫瘍 に ピミチニボ NDA を 受け入れ ます。 FDA accepts pimicotinib NDA for rare joint tumor, based on positive trial results.

FDAはAbbisko Therapeuticsの新薬申請を承認しました ピミコチニブは1日1回投与される薬で 稀な関節腫瘍である テンソシナヴィアル巨細胞腫瘍の治療です The FDA has accepted Abbisko Therapeutics’ New Drug Application for pimicotinib, a once-daily oral drug, for treating tenosynovial giant cell tumor, a rare joint tumor. この決定は,プラセボと比較して腫瘍の反応,関節の移動,痛み緩和,身体機能の改善を示した,第3相MANEUVER試験の陽性結果に続いており,効果は14. 3ヶ月以上持続した. The decision follows positive results from the Phase III MANEUVER trial, showing improved tumor response, joint mobility, pain relief, and physical function compared to placebo, with benefits sustained over 14.3 months. CSF-1R抑制剤であるピミチニッブは,すでに中国で承認されており,世界的にメルク・KGAAに認定されている. Pimicotinib, a CSF-1R inhibitor, is already approved in China and is licensed globally to Merck KGaA. 可能性のある米国の承認は 限られた代替手段を持つ患者にとって 非手術による治療の選択肢を提供するでしょう Its potential U.S. approval would provide a non-surgical treatment option for patients with limited alternatives.