アレムビックは 特定の白血病患者の治療のために 汎用ボスチニブに対する FDAの暫定的な承認を得ました Alembic gets FDA tentative approval for generic Bosutinib to treat certain leukemia patients.

Alembic Pharmaceuticalsは,新たに診断された患者または以前の治療に耐性のある患者を含む,フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の成人の患者に対する治療に使用される400 mgのジェネリックボスウチニブ錠剤に対して,FDAの暫定的な承認を取得しました. Alembic Pharmaceuticals has received tentative FDA approval for its 400 mg generic Bosutinib tablets, used to treat adult patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia, including those newly diagnosed or resistant to prior therapies. 補足的なANDAによって承認され,ブランド薬Bosulifとの治療効果の同等性を確認した. The approval, via a supplemental ANDA, confirms therapeutic equivalence to the brand-name drug Bosulif. これ に 続い て , 100 mg と 500 mg の 強さ が 認め られ ます。 This follows earlier approvals for 100 mg and 500 mg strengths. 市場への参入は特許又は消滅問題の解決を保留中である. Market entry is pending resolution of patent or exclusivity issues.