FDAは,毎月投与されるアクロメガリー治療薬OclaizのCamurusの再提出申請を承認し,2026年6月10日までに決定を予定している. The FDA accepted Camurus’s resubmitted application for Oclaiz, a monthly acromegaly treatment, with a decision expected by June 10, 2026.

FDAは,アクロメガリーに対する長効オクトレオチド注射であるOclaiz (CAM2029) のCamurusの再提出されたNDAを,2026年6月10日の目標行動日をもって承認した. The FDA has accepted Camurus’s resubmitted NDA for Oclaiz (CAM2029), a long-acting octreotide injection for acromegaly, with a target action date of June 10, 2026. FluidCrystal®技術を使用したこの薬は,自動注射器で毎月自己注射するように設計されており,標準治療よりも改善された結果を示す2つのフェーズ3試験を含む7つの臨床試験のデータによって支持されています. The drug, using FluidCrystal® technology, is designed for monthly self-injection via autoinjector and is supported by data from seven clinical studies, including two Phase 3 trials showing improved outcomes over standard care. 製造検査の第三者による検査に伴う 完全な回答書に続いて再提出された. The resubmission followed a Complete Response Letter linked to a third-party manufacturing inspection. OcrizはすでにEUとイギリスで承認されており,現行の不活性治療よりも生体利用性が高いと示されている. Oclaiz has already been approved in the EU and UK as Oczyesa® and shows higher bioavailability than current intramuscular treatments. 一般 的 な 副 作用 と し て 胃腸 が あり ます。 Common side effects are gastrointestinal. アクロメガリー は , 人口 約 60 万 人 に 影響 を 与え , 治療 を 受け なけれ ば 深刻 な 健康 問題 を 引き起こす こと が あり ます。 Acromegaly affects about 60 per million people and can cause serious health issues if untreated.