FDAは治療可能な高血圧の診断を より良くするために 新しい画像薬のPentixapharmの第3相試験を承認した. FDA clears Pentixapharm’s Phase 3 trial for new imaging agent to better diagnose treatable hypertension.

Pentixapharmは,プライマリアルドステロン症と治療抵抗性高血圧の患者におけるCXCR4を標的とするPET/ CT画像剤である[68Ga]Ga-PentixaForの計画された第3相PANDA試験について,FDAの承認を受け,大きな懸念は認められていない. Pentixapharm has received FDA confirmation with no major concerns for its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 in patients with primary aldosteronism and treatment-resistant hypertension. FDAのIDND前会議での未装着反応は,潜在的な承認に必要な研究デザイン及び概要を裏付けている. The FDA’s non-binding feedback from a pre-IND meeting supports the study design and outlines evidence needed for potential approval. 薬剤は,小発性アルドステロン症のサブタイプ化を改善し,手術で治療可能な一方的な症例と,薬剤を必要とする双方の症例を区別し,一般的な,しかししばしば診断不足の状態における重要な診断上の課題に取り組むことを目的としています. The agent aims to improve subtyping of primary aldosteronism—distinguishing surgically treatable unilateral cases from bilateral ones requiring medication—addressing a key diagnostic challenge in a common but often underdiagnosed condition. 2,600人以上の患者から,複数の研究を通じたデータでは,一貫した画像と安全性が認められている. Data from over 2,600 patients across multiple studies show consistent imaging and a favorable safety profile. 同社はIND申請を提出し,心臓病と腫瘍学におけるCXCR4およびCD24標的プログラムを進める計画である. The company plans to submit an IND application and continues advancing CXCR4- and CD24-targeted programs in cardiology and oncology.