FDAは,多発性硬化症に関連した珍しい疾患である視神経炎の治療に有望な薬であるPrivosegtorにブレークスルー療法指定を許可しました. The FDA granted Breakthrough Therapy Designation to Privosegtor, a drug showing promise in treating optic neuritis, a rare condition linked to multiple sclerosis.

米国食品医薬品局は,Oculus社の神経保護薬候補であるPrivosegtorに,しばしば多発性硬化症に関連した珍しい疾患である視神経炎の治療のためのブレークスルー療法指定を承認した. The U.S. FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to Privosegtor, a neuroprotective drug candidate by Oculis, for treating optic neuritis, a rare condition often tied to multiple sclerosis. 2期試験の結果,Privosegtorを3mg/ kg/ 日とステロイドで投与した患者は,平均18文字の低コントラストの視界鋭度が3ヶ月後に増加し,臨床的有意性の15文字の値を超えた. Results from a Phase 2 trial showed patients receiving 3 mg/kg/day of Privosegtor plus steroids gained an average of 18 letters in low contrast visual acuity at three months, surpassing the 15-letter threshold for clinical significance. この 薬 に よっ て 網膜 や 視 神経 の 構造 が 保た れ , 神経 の 損傷 の 痕跡 で ある 神経 気管支 が 減少 し まし た。 The drug also preserved retinal and optic nerve structure and reduced neurofilament levels, a marker of nerve damage. 副 作用 は 軽い もの で , 頭痛 や ニキビ が 数 人 の 患者 に 報告 さ れ て おり , 深刻 な 不利 な 出来事 は 起き ませ ん でし た。 Side effects were mild, with headache and acne reported in a few patients, and no serious adverse events occurred. この指定は,現在進行中の光神経炎と非動脈炎前側性視神経病変の世界的な試験を支援し,最初の試験は2025年末に開始されます. The designation supports ongoing global trials in optic neuritis and non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, with the first trial beginning in late 2025.