FDAは,アルツハイマー病の興奮を治療するためのAXS-05のAxsomeの申請を承認し,2026年4月30日までに決定が期待されています. FDA accepts Axsome’s application for AXS-05 to treat Alzheimer’s agitation, with a decision expected by April 30, 2026.

FDAはAxsome Traphitics's SNDA (AXS-05) を受諾し,アルツハイマー病の発熱を治療し,優先評価を承認し,2026年4月30日までに決定を目指した. The FDA has accepted Axsome Therapeutics’ sNDA for AXS-05 to treat agitation in Alzheimer’s disease and granted Priority Review, aiming for a decision by April 30, 2026. この申請は,フェーズ3の試験データに基づいて,すでにうつ病に承認されている口腔医薬品の承認を申請する. The application, based on Phase 3 trial data, seeks approval for an oral drug already approved for depression. 興奮はアルツハイマー病患者の 76%までに影響し, 衰えが早くなり, 介護者の負担が大きくなる. Agitation affects up to 76% of Alzheimer’s patients and is linked to faster decline and greater caregiver burden. 薬が未解決の医療ニーズに対応する可能性があるため,このレビューは速やかに行われます. The review is expedited due to the drug’s potential to address an unmet medical need.