特定の遺伝子変異による進行胆管がんに対するHutchMedのファンレグラチニブの急速なレビュー China fast-tracked review of HutchMed’s fanregratinib for advanced bile duct cancer with specific gene mutation.

中国NMPAは,前回全身治療を受けた成人のFGFR2変異の進行性肝内胆管がんの標的治療法であるファンレグラチニブに関するHUTCHMEDの新薬申請を承認し,優先審査を承認した. China’s NMPA has accepted and granted priority review to HUTCHMED’s New Drug Application for fanregratinib, a targeted therapy for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma with FGFR2 alterations in adults who have previously received systemic treatment. この申請は,プロフェーズIIの陽性反応結果に基づいて,進捗の自由及び全体的生存に関するサポートデータとともに,重要な客観的反応率を示すものである. The application is based on positive Phase II trial results showing a significant objective response rate, along with supportive data on progression-free survival and overall survival. Funregratinib は FGFR1, 2, 3 の主要運転者を腫瘍の成長で抑制している. Fanregratinib inhibits FGFR1, 2, and 3, key drivers in tumor growth. この 薬 の 承認 は 依然 と し て 規制 評価 の 対象 と なっ て い ます。 The drug’s approval remains subject to regulatory evaluation.