FDA コンメンタール Enertuは,早期のHH2+乳がん後の乳がん療法で生存率が改善されたことを示している. FDA approves Enhertu for early HER2+ breast cancer post-neoadjuvant therapy, showing improved survival.

FDAは,DESTINY- Breast05第3相試験の結果に基づいて,HER2陽性乳がんの初期患者で,ネオアジュバン治療後に残留疾患がある患者さんのネオアジュバン治療後の治療のために,Enhertu (トラストズマブ・デルクステカン) に,侵襲性疾患フリー生存率がKadcylaと比較して有意に改善されたことを示す,ブレークスルー・セラピー指定を承認しました. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for post-neoadjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer patients with residual disease after neoadjuvant therapy, based on Phase 3 DESTINY-Breast05 trial results showing significantly improved invasive disease-free survival compared to Kadcyla. 3年後の iDFSは,Enhertuの患者では91. 8% ,Kadcylaの患者では83. 2% ,HER2 IHC 3+の患者では96. 2% ,HER2 ISH+の患者では86. 5% でした. At three years, iDFS was 91.8% with Enhertu versus 83.2% with Kadcyla in HER2 IHC 3+ patients, and 96.2% versus 86.5% in HER2 ISH+ patients. 化学 療法 に よっ て 得 られる 益 は 一貫 し て い まし た。 Benefits were consistent across chemotherapy types. 肺間疾病は,エンヘルツ患者の9.6%で発生し,慎重に監視を要する. Interstitial lung disease occurred in 9.6% of Enhertu patients, requiring careful monitoring. この薬は90カ国以上で既に承認されており,2024年には世界規模で37億5000万ドルを売り上げ,現在子宮内膜がんの第3相試験中です. The drug, already approved in over 90 countries, has generated $3.75 billion in global sales in 2024 and is now in a Phase 3 trial for endometrial cancer.