FDA は , 進行 性 肺 筋 硬化 症 の 治療 法 と し て ネオフィリス を 承認 し , 検査 の 際 の 肺 機能 の 緩慢 さ を 示し まし た。 The FDA approved nerandomilast for progressive pulmonary fibrosis, showing slowed lung function decline in trials.

米国食品医薬品局は,自己免疫疾患や過敏性肺炎などの疾患に関連して,最大10万人に罹患する,生命を脅かす稀な肺疾患である進行性肺線維症 (PPF) の治療にネランドミラスト (JASCAYD) を承認しました. The U.S. FDA has approved nerandomilast (JASCAYD) for progressive pulmonary fibrosis (PPF), a rare, life-threatening lung disease affecting up to 100,000 Americans, linked to conditions like autoimmune disorders or hypersensitivity pneumonitis. プラセボ群と比較して,ネランドミラストは肺機能低下を有意に遅らせ,調整された平均強制生命能力減少は,それぞれ18 mgおよび9 mgの投与量で−86 mLおよび−69 mLで,プラセボ群では−152 mLであった. The approval, based on the Phase III FIBRONEER-ILD trial, shows nerandomilast significantly slowed lung function decline compared to placebo, with adjusted mean forced vital capacity reductions of -86 mL and -69 mL at 18 mg and 9 mg doses, respectively, versus -152 mL in the placebo group. 急性悪化,入院,または死亡の有意な減少は観察されなかったが,薬は最も一般的な副作用である下痢で,好ましい安全性プロファイルを示した. While no significant reduction in acute exacerbations, hospitalizations, or death was observed, the drug demonstrated a favorable safety profile, with diarrhea being the most common side effect. これはPPFで承認された最初の好ましいPDE4B阻害剤であり,イディオパシー肺線維症の2025年の承認後にネランドミラストの2番目の指示です. This marks the first preferential PDE4B inhibitor approved for PPF and the second indication for nerandomilast, following its 2025 approval for idiopathic pulmonary fibrosis.