米国FDAはサンファーマのインド工場を安全違反で指摘し、薬の承認を遅延させました。 U.S. FDA flags Sun Pharma’s Indian plant for safety violations, delaying drug approvals.

米国FDAは,グジャラートにあるサン・ファーマのバスカ製造施設を2025年9月8日から19日の間に行われた検査後に,良好な製造慣行への重大な遵守懸念を理由に,公式行動指針 (OAI) として分類しました. The U.S. FDA has classified Sun Pharma’s Baska manufacturing facility in Gujarat as Official Action Indicated (OAI) after an inspection from September 8 to 19, 2025, citing significant compliance concerns with good manufacturing practices. この 分類 は , 問題 が 解決 さ れる まで , 薬物 の 使用 を 続ける 許可 を 遅らせる か も しれ ませ ん。 The classification may delay approval of pending drug applications until issues are resolved. サン・ファーマはOAIの地位を確認し,米国市場に承認された製品を供給し続け,FDAと協力して調査結果を明らかにしていると述べた. Sun Pharma confirmed the OAI status, stating it continues to supply approved products to the U.S. market and is working with the FDA to address findings. 会社の株式は,当該発表の直後に2.38%減少した. The company’s shares fell 2.38% following the announcement. OAIの現状は,継続的な規制監視を反映しているが,現在の医薬品の供給を阻止するものではない. The OAI status reflects ongoing regulatory scrutiny but does not halt current drug supplies.