FDA は今、医療機器のレビューでアノモネードされた現実データが承認を早めることができる。 FDA now allows anonymized real-world data in medical device reviews to speed up approvals.

FDAは、医療機器のアプリケーションで確認不能な実世界証拠の利用を許可し,患者データの確認の必要を除去するためのガイドをアップデートした. The FDA has updated its guidance to allow the use of de-identified real-world evidence in medical device applications, removing the need for identifiable patient data. この変更により,審査員は,がん専門医,保険請求,電子健康記録などからアノニモ化したデータを活用し,評価を加速し,貴重な洞察を拡張することができる. This change enables reviewers to use anonymized data from sources like cancer registries, insurance claims, and electronic health records, accelerating evaluations and expanding access to valuable insights. 大規模なプライバシー保護されたデータセットのロックを解除することで、患者の生命変化療法へのアクセスのスピードを上げることを目指している。 The move aims to speed up patient access to life-changing therapies by unlocking vast, privacy-protected datasets. FDA は 将来 , 薬物 や 生物 学 の 応用 に 関し て も 同様 の 変化 を 遂げる か も しれ ませ ん。 The FDA may extend similar changes to drug and biologic applications in the future.