FDAは,HER2+乳がんの進行期におけるエンヘルツとパルトゥズマブを承認し,より長い進行性生存期間を示しています. FDA approves Enhertu plus Pertuzumab for advanced HER2+ breast cancer, showing longer progression-free survival.

FDAは,DESTINY- Breast09第3相試験に基づいて,Enhertu (fam- trastuzumab deruxtecan- nxki) をPertuzumabと組み合わせて,切除不能または転移性HER2陽性乳がんの成人の第一線治療として承認しました. The FDA has approved Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) combined with Pertuzumab as a first-line treatment for adults with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, based on the phase 3 DESTINY-Breast09 trial. この組み合わせは,標準治療に伴う40.7ヶ月と26.9ヶ月と,病気の進行や死亡の危険性が44%減少した. The combination showed a median progression-free survival of 40.7 months versus 26.9 months for standard therapy, with a 44% reduction in risk of disease progression or death. 確認反応率はそれぞれ87%,81%だった. Confirmed response rates were 87% and 81%, respectively. 生き残る ため の 全データ は まだ 成熟 し て い ませ ん でし た。 Overall survival data were not yet mature. 仲間 の 診断 テスト も 承認 さ れ まし た。 A companion diagnostic test was also approved. 一般 的 な 副 作用 と し て は , 疲労 , 吐き気 , 皮膚 の 毒性 など が あり まし た。 Common side effects included fatigue, nausea, and hematologic toxicity. この 治療 法 は 現在 , 資格 の ある 患者 の ため に 利用 できる よう に なっ て い ます。 The treatment is now available for eligible patients.