FDAはBRCA2変異性前立腺がんの治療にニラパリブコンボを承認し,進行性のない生存率を向上させました. FDA approves niraparib combo for BRCA2-mutated prostate cancer, improving progression-free survival.

FDAは,AMPLITUDE試験に基づいて,転移性離感受性前立腺がんとBRCA2変異を有する成人のために,アビラテロンアセテートとプレドニゾンの併用でニラパリブを承認した. The FDA has approved niraparib combined with abiraterone acetate and prednisone for adults with metastatic castration-sensitive prostate cancer and BRCA2 mutations, based on the AMPLITUDE trial. BRCA2変異の患者は,放射線検査で無進行生存期間が著しく改善され,対照群ではrPFSの中間値は26ヶ月に達しなかった. Patients with BRCA2 mutations had significantly improved radiographic progression-free survival, with median rPFS not reached versus 26 months in the control group. この 治療 に よっ て 病気 の 進行 率 は 54 % 減少 し , 症状 が 遅滞 し まし た。 The treatment reduced disease progression risk by 54% and delayed symptomatic progression. BRCA2変異のない患者では,効果は見られなかった. No benefit was seen in patients without BRCA2 mutations. この政令は,IVERPress や肝臓毒性などの深刻な副作用について警告を発するとともに,FDA認証試験を通じてBRCA2の変異が確認された者に対してのみ勧告する. The regimen carries warnings for serious side effects, including myelosuppression and liver toxicity, and is recommended only for those with confirmed BRCA2 mutations via an FDA-approved test.