FDAは,現行のPD-L1の制限を超えながら,胃がんの進行のため新薬のカドニリモブの試験を承認する. FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

FDAは,HER2- ネガティブの進行胃または胃食道結節がんの第一線治療として,第1級PD-1/ CTLA-4双特定抗体であるカドニリマブをニボルマブに対してテストする,AkesoのグローバルフェーズIII試験,COMPASSION-37/ AK104-311を承認した. The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. この裁判は,カドニリマブと化学療法を,化学療法のみ又はニノムバと比較する. The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. これは,現在使用されているPD-1阻害剤がより効果的でない低または負の発現を含むすべてのPD- L1群において,生存に有意な利点を示した,COMPASSION-15試験に基づく中国による2024年のカドニリマブの承認に続くものです. This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. FDAの現時制限 PD-1抑制剤 PD-L1-CPS-5 患者は、アクセスなしで半減し,大きなニーズを強調する. The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. COMPASSION-15データでは,全死亡リスクが39%減少していることが明らかにされ,低 PD-L1患者が24%減少し,カドニリマブが世界的に免疫療法のアクセスを拡充する可能性を支えている. COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.