EUの立法者は2025年12月11日に新しい医薬品規則を承認し,拡大された保護,購読価格,より強力なジェネリック医薬品と不足の保障により,イノベーションとアクセスを促進しました. EU lawmakers approved new drug rules on Dec. 11, 2025, boosting innovation and access with extended protections, subscription pricing, and stronger generics and shortage safeguards.

EUの法人らは,製薬規制の主要な過大評価について合意し,イノベーションと患者アクセスの均衡を図るため,新たな規則を定めた. EU lawmakers have agreed on a major overhaul of pharmaceutical regulations, setting new rules to balance innovation and patient access. 薬は11年を要するデータと市場保護に充実し,未熟な医療必要の延長又は稀な疾病の延長を図る. Drugs will get up to 11 years of combined data and market protection, with extensions for unmet medical needs or rare diseases. 購読モデルでは売上から得られた収入は分離され 各国が供給を要求し 違反した場合に罰金を科すことができます A subscription model decouples revenue from sales, and countries can demand supply with penalties for non-compliance. この改革には,速やかなEMAの加工,デジタル患者のチラシ,必需的な不足防止計画を含む. The reform includes faster EMA processing, digital patient leaflets, and mandatory shortage prevention plans. また,前項に掲げる抗菌薬の移転の保証を導入し,特定特許免除により一般のアクセスを強化する. It also introduces transferable vouchers for priority antimicrobials and strengthens generics access through clearer patent exemptions. 2025年12月11日閲覧. ^ この契約は,ヨーロッパの麻薬競争力と健康保障の強化を目指す. The deal, finalized December 11, 2025, aims to boost Europe’s drug competitiveness and health security.