米国とEUの規制当局は,新たに診断されたPh+ ALL患者に対するオルヴェレンバチニブの世界第3相試験を承認し,早期の結果は有望であった. U.S. and EU regulators approved a global Phase III trial for olverembatinib in newly diagnosed Ph+ ALL patients, with promising early results.

米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品局 (EMA) は,Acentcentcent Pharmaに,新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 (Ph+ ALL) の患者に対して,オルヴェルエンバチニブと化学療法による世界的な第3相試験 (POLARIS-1) を開始することを承認した. The U.S. FDA and European Medicines Agency have approved Ascentage Pharma to launch a global Phase III trial (POLARIS-1) testing olverembatinib plus chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) patients. すでに中国その他の地域で活動しているこの裁判は,医薬品の有効性と安全性を第一項の治療として評価することを目指す. The trial, already active in China and other regions, aims to evaluate the drug’s efficacy and safety as a first-line treatment. 2025年度 ARS会議の初期データでは,3サイクル以降,特に危険性の高いサブタイプの場合において,最少限の病気の陰性化率が高かった. Early data from the 2025 ASH meeting showed high rates of minimal residual disease negativity after three cycles, especially in high-risk subtypes. オルヴェレンバチニブは中国で既に耐性CMLの治療に承認されており, 革新的な治療法として指定され, 国内ガイドラインに含まれています. Olverembatinib, already approved in China for resistant CML, has received Breakthrough Therapy Designation and is included in national guidelines. 武田との協定は,中国,香港,マカオ,台湾の外における世界的権利につながるかもしれない. An agreement with Takeda may lead to global rights outside China, Hong Kong, Macau, and Taiwan. その 薬 は 依然 と し て 米国 で 研究 さ れ て おり , まだ 認可 さ れ て い ませ ん。 The drug remains investigational in the U.S. and not yet approved.