FDAはAxogenの神経移植を 周回神経修復に承認し 確認試験を待っている FDA approves Axogen’s nerve graft for peripheral nerve repair, pending confirmatory trials.

FDAは,AxogenのAVANCE® (アセルラー神経アロ移植- arwx) を,感覚,混合,および運動外周神経の隙間を治療するために,加速承認経路の下で,成人と1ヶ月以上の小児で承認しました. The FDA has approved Axogen’s AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx) under the Accelerated Approval pathway for treating sensory, mixed, and motor peripheral nerve gaps in adults and children one month and older. 代替エンドポイントの12ヶ月後の神経機能の改善に基づいて,最大25mmの感覚の隙間およびそれ以上の隙間,および混合および運動の傷害に対して承認されています. It is approved for sensory gaps up to 25mm and larger gaps, as well as mixed and motor injuries, based on improvements in nerve function at 12 months—a surrogate endpoint. 承認の継続は 確認試験によるものです Continued approval depends on confirmatory trials. 生物学的薬として分類されたこの製品は 患者の神経組織を採取する必要を回避し 手術の負担を軽減します The product, now classified as a biologic, avoids the need for harvesting patient nerve tissue, reducing surgical burden. 治療中の痛みや感度過度の感覚など,よくある副作用です. Common side effects include procedural pain and hyperesthesia. 伝染 病 の 感染 は 起き て い ない の です。 No infectious transmissions have occurred. 商業的な打ち上げは2026年初頭に予定されている. Commercial launch is expected in early 2026.