FDAは,腎上腺腫瘍関連高血圧の診断のための新しい画像検査剤のPentixapharmの第3相試験について,早期に肯定的なフィードバックを提示した. FDA gives positive early feedback on Pentixapharm’s Phase 3 trial for a new imaging agent to diagnose adrenal tumor-related hypertension.

Pentixapharmは,第2次高血圧の一般的な原因である,しかししばしば診断不足の原因である,主アルドステロン症に関連した腎上腺腫瘍におけるCXCR4過剰発現を標的とするPET/ CT画像剤である[68Ga]Ga- PentixaForの計画された第3段階PANDA試験について,FDAから前回の肯定的なフィードバックを受け取った. Pentixapharm has received positive preliminary feedback from the FDA on its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 overexpression in adrenal tumors linked to primary aldosteronism, a common but often underdiagnosed cause of secondary hypertension. FDAは,患者の基準及び統計的計画を含む研究デザインに関する未サポートのガイドラインを提供し,フェーズ3の試験への進捗を支援した. The FDA provided non-binding guidance on study design, including patient criteria and statistical plans, supporting advancement toward a Phase 3 trial. この薬は,一方的な疾患と双方の疾患の非侵襲的な差別化を改善し,手術と終身薬の間の治療決定を導くことを目的としています. The agent aims to improve non-invasive differentiation between unilateral and bilateral disease, guiding treatment decisions between surgery and lifelong medication. 1,600 人 ほど の 患者 を 対象 に し た 以前 の 研究 に よっ て , 安全 性 と 画像 の 性能 が 強く なっ て いる こと が 明らか に なり まし た。 Previous studies involving around 1,600 patients have shown strong safety and imaging performance. 最終的な研究詳細は,FDAの公会分の領収書に掲げる. Final study details will follow receipt of official FDA meeting minutes.