FDAは,心臓や腎臓疾患の患者の腫瘤に対する,迅速に作用する家庭用フロセミド自己注射器であるFuroscix ReadyFlowのsNDAを承認しました. FDA accepted sNDA for Furoscix ReadyFlow, a fast-acting, home-use furosemide autoinjector for edema in heart or kidney disease patients.

FDAは,Furoscix ReadyFlowのマンキンズ社のsNDAを承認しました.これは慢性心不全または腎臓疾患の成人の腫治療のための皮下フロセミド自動注射器です. The FDA has accepted MannKind Corporation’s sNDA for Furoscix ReadyFlow, a subcutaneous furosemide autoinjector for treating edema in adults with chronic heart failure or kidney disease. 治療薬は10秒未満で80mg/ mlの投与量を投与し, 21人の健康な成人に投与されたIVフロセミドとの生物同等性を示す第1相試験が行われました. The device delivers an 80mg/mL dose in under 10 seconds, with a phase 1 study showing bioequivalence to IV furosemide in 21 healthy adults. 尿と電解質の排泄はIV検査結果と一致し,治療は痛みが最小でよく耐えた. Urine and electrolyte excretion matched IV results, and the treatment was well-tolerated with minimal pain. FDA のターゲットアクション・日は2026年7月26日. The FDA’s target action date is July 26, 2026. 承認されれば 自体注射器は 家庭での治療を 速くし 病院入院や医療費を 削減できるでしょう If approved, the autoinjector could enable faster, home-based treatment, reducing hospitalizations and healthcare costs.