FDAは,HER2変異性肺がんの進行治療にセバテニブを承認し,試験では高い応答率を示した. The FDA approved sevabertinib for advanced HER2-mutated lung cancer, showing strong response rates in trials.

FDAは,前療法後,HE2グロオキセキシン・ドメイン・ミュータントの変異により,非流動性細胞肺がん(NSCLC)を進行する大人にセバティニブ(Hynuo)を承認した. The FDA has approved sevabertinib (Hyrnuo) for adults with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) driven by HER2 tyrosine kinase domain mutations, following prior therapy. 承認は,SOHO-01試験に基づくもので,前述の HER2 標的治療で治療を受けていない患者では,全体的な応答率が71%で,応答期間の中央値は9. 2ヶ月であり,前述の治療を受けた患者では,応答率が38%で,応答期間の中央値は7. 0ヶ月であった. Approval is based on the SOHO-01 trial, showing a 71% overall response rate and 9.2-month median response duration in patients not previously treated with HER2-targeted therapy, and a 38% response rate with a 7.0-month median duration in those previously treated. Oncomine Dx ターゲットテストは、パートナー診断として承認されています。 The Oncomine Dx Target Test is approved as a companion diagnostic. 一般 的 な 副 作用 と し て は , 下痢 , 発疹 , パオニチア など が あり , 肺 の 間 の 病気 は 報告 さ れ て い ませ ん。 Common side effects include diarrhea, rash, and paronychia, with no cases of interstitial lung disease reported. この 薬 は 毎日 2 回 , 食物 と 共 に 服用 さ れ ます。 The drug is taken twice daily with food. ファーストライン治療としてその使用を評価するフェーズ3試験が進行中です. A phase 3 trial is ongoing to evaluate its use as first-line treatment.