FDA承認 Epkiny コンボボックス 治った葉球リンパ腫 79%低進行の危険性 FDA approves Epkinly combo for relapsed follicular lymphoma, showing 79% lower progression risk.

FDAは,EPCORE FL-1試験により,標準治療と比較して,進行性のない生存率と全体的な応答率が有意に改善したことを示した結果,リリピッドまたは耐性のある小胞性リンパ腫の成人の治療に,Genmab® Epkinly (epcoritamab- bysp) をレナリドミドおよびリトゥキシマブと併用して承認した. The FDA has approved Genmab’s Epkinly (epcoritamab-bysp) in combination with lenalidomide and rituximab for adults with relapsed or refractory follicular lymphoma, based on the EPCORE FL-1 trial showing significantly improved progression-free survival and overall response rates compared to standard therapy. この組み合わせにより,疾病の進行又は死亡のリスクが79%減少し,標準のPFSはコントロールグループで11.2ヶ月,OPRは89%対74%に満たなかった. The combination reduced the risk of disease progression or death by 79%, with a median PFS not reached versus 11.2 months in the control group and an ORR of 89% versus 74%. この薬は,双特定T細胞誘発剤で,皮膚下投与され,以前は2024年に加速承認を受けました. The drug, a bispecific T-cell engager, is administered subcutaneously and previously received accelerated approval in 2024. FDA は また , 2 種類 以上 の 治療 法 を 持つ 患者 の エプキンリー ・ モノ ・ セラピー に つい て も 伝統 的 な 承認 を 与え まし た。 The FDA also granted traditional approval for Epkinly monotherapy in patients with two or more prior treatments. 一般 的 な 副 作用 と し て は , 免疫 に 関係 し た 深刻 な 反応 に つい て の 警告 と し て , チトキシン 放出 症 候 群 , 感染 症 , 嚢胞 症 など が あり ます。 Common side effects include cytokine release syndrome, infections, and cytopenias, with boxed warnings for serious immune-related reactions.