FDAは証拠不足によりヴェノバルブの承認を否定する。 会社は次世代のデバイスに移行する。 FDA denies approval for VenoValve due to insufficient evidence; company pivots to next-gen device.

enVVeno Medicalは,重度の慢性静脈不全の治療のための手術用静脈弁であるVenoValveに対する以前の不承認の手紙を,安全性と有効性の証拠が不十分であることを理由に,FDAの不利な決定を受け取りました. enVVeno Medical received an unfavorable FDA decision upholding its earlier not-approvable letter for the VenoValve, a surgical venous valve for severe chronic venous insufficiency, citing insufficient evidence of safety and effectiveness. 同社は,当該フィードバックは,次世代のエンVVE,人間試験の準備が整っているトランスカテーテルの感染が少ない気管の開発を報告すると発表した. The company said the feedback will inform development of its next-generation enVVe, a less invasive transcatheter valve ready for human trials. Envenoは,2027年度に350万ドルを現金で報告し,投機事業は2027年まで延長した. enVVeno reported $31.5 million in cash as of Q3 2025, with projected operations extending into 2027. この 状態 は 何百万 人 も の アメリカ 人 に 影響 を 与え , 年間 の 医療 費 と し て 幾十億 ドル も の 損失 を もたらし て い ます。 The condition affects millions of Americans and incurs billions in annual healthcare costs.