メディカスはゴリン症候群の患者で 60%以上の傷口クリアランスを示すマイクロニードル療法であるSKINJECTTMのFDAの拡大アクセスを求める. Medicus Pharma seeks FDA expanded access for SKINJECT™, a microneedle therapy showing over 60% lesion clearance in Gorlin Syndrome patients.

メディカスはゴリン症候群の患者における珍しい皮膚がんに対するマイクロニードル治療であるSKINJECTTMのFDAの拡大アクセスを追求するために,ゴリン症候群アライアンスと提携しています. Medicus Pharma has partnered with the Gorlin Syndrome Alliance to pursue FDA expanded access for SKINJECT™, an investigational microneedle therapy for rare skin cancers in Gorlin Syndrome patients. ドクソルビシンを投与するために溶解可能なマイクロニードルを使用した治療は,第2相試験の中間分析で60%以上の病変のクリアランスを示しました. The treatment, using dissolvable microneedles to deliver doxorubicin, showed over 60% lesion clearance in a Phase 2 trial interim analysis. この裁判は,米国の参加者90人に拡大し,欧州サイトを増設し,UAEで2度目の裁判が継続している. The trial expanded to 90 U.S. participants and added European sites, with a second trial ongoing in the UAE. FDAのフィードバックは505(b)(2)の候補を示唆し,患者入力が開発に統合されている. FDA feedback suggests potential for a 505(b)(2) approval pathway, and patient input is being integrated into development.