FDA は , 米国 の 製造 業 の 欠陥 が 装置 の 安全 性 に 影響 を 及ぼす こと を フィリップ に 警告 し て い ます。 FDA warns Philips over U.S. manufacturing flaws affecting device safety.

FDAは,ボセール,リードズビル,およびオランダにある米国の施設の製造欠陥についてフィリップスに警告書簡を発行し,現在の良好な製造慣行基準を満たしていないことを理由にしました. The FDA issued a warning letter to Philips over manufacturing deficiencies at its U.S. facilities in Bothell, Reedsville, and Nederland, citing failures to meet current Good Manufacturing Practice standards. 同 機関 は , 品質 管理 , 苦情 処理 , エラー 解決 など に 問題 が ある こと を 発見 し , 装置 の 安全 性 や 信頼 性 に 関する 懸念 を 高め まし た。 The agency found issues in quality control, complaint handling, and error resolution, raising concerns about device safety and reliability. 撤回は発表されていませんが 違反は執行措置につながる可能性があります While no recalls have been announced, the violations could lead to enforcement actions. フィリップは修正案を提出しなければならないし,患者やプロバイダはFDAのアップデートをモニターするよう助言されている. Philips must submit a corrective plan, and patients and providers are advised to monitor FDA updates.