FDA は , 頭 の ガン の 進行 に 伴っ て 新しい コンボボックス 療法 に 躍進 する こと を 可能 に し て い ます。 FDA grants breakthrough status to new combo therapy for advanced head neck cancer.

FDAは,ペムブロリズマブと併用した,同級の第1の双機能抗体であるフィケラフスプアルファに,転移性または切除不能の再発性HPV陰性頭頸部状細胞癌 (HNSCC) とPD- L1CPS ≥1の患者に対する第一線治療として,ブレークスルー療法指定を承認した. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to ficerafusp alfa, a first-in-class bifunctional antibody, when combined with pembrolizumab, for first-line treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent HPV-negative head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and PD-L1 CPS ≥1. 決定は,フェーズ1/ 1b試験のデータに基づいて,平均総生存期間が21. 3ヶ月,平均応答期間が21. 7ヶ月と,安全性プロファイルが好ましいことを示すもので,開発とレビューを加速することを目的としています. The decision, based on Phase 1/1b trial data showing a median overall survival of 21.3 months and median response duration of 21.7 months with a favorable safety profile, aims to accelerate development and review. Bicara Thera TerraphiticsはFORTIFI-HN01 フェーズ 2/3の臨床試験を推進しており,全体的な反応率と全体的生存率の主要なポイントを有する約650人の患者を世界的に研究している。 Bicara Therapeutics is advancing the pivotal FORTIFI-HN01 Phase 2/3 trial, a global study of about 650 patients, with primary endpoints of overall response rate and overall survival. この療法はEGFRと PD-L1の両方を対象にしている 腫瘍の浸透と反応を改善する サブタイプに限る 治療オプションと 不十分な結果 The therapy targets both EGFR and PD-L1 to improve tumor penetration and response in a subtype with limited treatment options and poor outcomes.