FDAは,強力なデータと安全性情報をレビューした後, 2025年末の第2次/ 3期試験のために,NeurizonのALS薬を承認した. FDA clears Neurizon’s ALS drug for late 2025 Phase 2/3 trial after reviewing strong data and safety info.

FDAは,試験中のALS薬であるNeurizon Therapeutics NUZ-001の臨床停止を解除し,HEALEY ALSプラットフォーム試験の第2次・3次試験に承認し,2025年末に患者登録が予定されている. The FDA has lifted the clinical hold on Neurizon Therapeutics’ NUZ-001, an investigational ALS drug, clearing it for Phase 2/3 testing in the HEALEY ALS Platform Trial, with patient enrollment expected in late 2025. この決定は,強力な臨床前データ,オープンラベル拡張試験からの有望な生存結果,包括的な安全性と製造情報に基づいた,NeurizonのINDアプリケーションのFDA承認に続くものです. The decision follows FDA approval of Neurizon’s IND application, based on strong preclinical data, promising survival outcomes from an open-label extension study, and comprehensive safety and manufacturing information. 患者支援団体や 重要な意見のリーダーと Elancoとのライセンス契約が 進展の要因となっていると同社は説明しています The company credits collaboration with patient advocates, key opinion leaders, and a licensing agreement with Elanco for the progress. NUZ-001 TDP-43病理学を目標としたNUZ-43病理学は,引き続き調査に従事しており,いかなる用途においても承認されていない. NUZ-001, which targets TDP-43 pathology, remains investigational and is not approved for any use.