米国FDAは,まれな免疫障害APDSの4~11歳の子供に対するレニオリスビブの申請を承認し,2026年1月31日に決定する. U.S. FDA accepted leniolisib application for children 4–11 with rare immune disorder APDS, with decision due Jan. 31, 2026.

米国FDAは,まれな免疫疾患である活性化PI3Kδ症候群 (APDS) の4歳から11歳の子供に対する,経口PI3Kδ阻害剤であるレニオリスビブの補足薬申請をファルミンググループから承認した. The U.S. FDA has accepted Pharming Group’s supplemental drug application for leniolisib, an oral PI3Kδ inhibitor, for children aged 4 to 11 with activated PI3Kδ syndrome (APDS), a rare immune disorder. この申請は優先審査を受け,2026年1月31日までに決定が期待される. The application received Priority Review, with a decision expected by January 31, 2026. 臨床試験の第3段階のデータでは,12週間以内に疾患マーカーが改善され,リンパ腺病が減少し,先駆的なB細胞が増えた. Data from a Phase III trial showed improved disease markers—reduced lymphadenopathy and increased naïve B cells—within 12 weeks, along with eight months of safety data. もし承認すれば,レニロシブは、世界的にAPDSを持つ12歳未満の子どもたちに初めての治療法となるだろう. If approved, leniolisib would be the first treatment for children under 12 with APDS globally. それら 12 歳 以上 の 人々 の ため に すでに 認可 さ れ て いる この 麻薬 は , 他 の 幾つ か の 国 で も 再 検討 さ れ て い ます。 The drug, already approved for those 12 and older, is under review in several other countries. APDSは遺伝子の変異によって引き起こされ 繰り返し感染し 免疫機能障害になり リンパ腫や肺損傷などの 長期的な合併症に繋がります 症状が現れる数年後には 診断されるのです APDS, caused by genetic mutations, leads to recurrent infections, immune dysfunction, and long-term complications like lymphoma and lung damage, often diagnosed years after symptoms begin.